紀革森（Mrogi）品質提供SZ-6濕熱滅菌生物指示劑

型號：SZ-6

包裝規格：25支/盒

指示菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953

菌含量： ≥1.0×10⁶cfu

D值：≥1.5分鐘(檢測條作：飽和蒸汽121°)

檢測培養時間：48H

結果判斷：培養液變色為陽性，不變色則為陰性

使用方法：

1．按要求將本品放入標準測試包中或待滅菌的包中

2．將測試包放于壓力蒸汽滅菌器內不同位置

3．滅菌完畢，取出生物指示劑

4．冷卻10分鐘，壓下指示劑蓋封閉蓋子側面透氣孔，用專用塑料夾擠壓指示劑塑料管，使塑料管內的玻璃管破碎，確認菌片*浸沒在培養液中，于56℃～60℃培養箱內豎立培養，同時取一支未經滅菌的指示劑，按前法處理，一起放入培養箱培養作為陽性對照管

5．培養48小時后，判定結果，培養基顏色由原來紫色變成黃色，說明指示劑呈陽性。若培養基顏色保持紫色不變，則指示劑呈陰性。

國產生物指示劑訂貨信息：

1、SZ-6濕熱滅菌生物指示劑

2、SZR3-6蒸汽滅菌快速生物指示劑

3、SZR1-6蒸汽滅菌極速生物指示劑

4、SZRB1-6快速生物測試包

5、PZ-6*低溫等離子生物指示劑

6、PZR0.5-6*低溫等離子快速生物指示劑

7、PZR20M-6*低溫等離子極速生物指示劑

8、EZ-6環氧乙烷滅菌生物指示劑

9、EZR3-6環氧乙烷滅菌快速生物指示劑

10、FZ-6低溫蒸汽甲醛滅菌生物指示劑

11、PBZ-6*空間滅菌生物指示劑

12、PB-6不銹鋼孢子條*空間滅菌生物指示劑

13、SXL-6濕熱滅菌懸液式生物指示劑

14、SX-6液體滅菌生物指示劑

15、DP-6干熱滅菌生物指示劑

16、PBZ-4*空間滅菌生物指示劑

17、PB-4不銹鋼孢子條生物指示劑

18、PB-3不銹鋼孢子條生物指示劑

滅菌生物指示劑中D值如何測定：

藥品生產中滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監控，是影響產品安全性的關鍵要素，也是藥品生產質量管理規范（GMP）檢查中的關注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質，誘發質量與安全隱患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導致藥害事件。今天，就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標尺——滅菌生物指示劑的相關知識。

滅菌工藝驗證和滅菌效果監控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產品的質量直接影響到滅菌工藝的關鍵性技術參數和產品安全性。

D值與Z值的意義與重要性：

  D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產品質量的關鍵性技術參數。D值即在規定滅菌溫度下，將生物指示劑產品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數單位里，滅菌溫度需要升高的度數，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實驗步驟如下：產品在121℃下滅菌，設計不同的暴露時間，覆蓋全部陽性反應、全部陰性反應和部分陽性、陰性反應的區間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養基與含菌紙片充分接觸，55℃培養48h，記錄陽性/陰性反應的指數。試驗重復3次，計算平均值和標準偏差。

　存活孢子計數是計算D值的關鍵參數，存活孢子計數結果的準確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的復蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進行孢子復蘇率的考察。

　此外，濕熱滅菌生物指示劑產品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產品包裝材質和復蘇培養基適用性也會對D值測定的結果產生一定影響，但產品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產品D值也會產生一些波動影響。